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对莎普爱思广告开展复审,招股书故意对外掩没

2019-10-21 11:39

摘要: 食药品监督分公司已责令吉林省食药品监督局随时对莎普爱思产品广告剧情张开复审,近日已须要处处特别进步药品广告审查批准囚系工作,严厉药品广告审查批准程序和标准,从严审查批准广告。▲莎普爱思大药室内陈列的莎普爱思8毫升标准滴眼液 每经新闻报道工作者叶晓丹/摄原标题:食药品监督根据地:对莎普爱思广告开展复审 继续抓实药品广告审查批准拘押新华网东京二月二日电 近来医务界部分医务人士思疑“莎普爱思滴眼液”产品疗效,引起社会无休止关心。国家食物药监管理分部关于司局领导目前说,食药品监督分局已责成辽宁省食药品监督局即时对莎普爱思产品广告剧情开展复审,近来已供给外市愈来愈增长药品广告审查批准幽禁职业,严谨药品广告核实程序和正规,从严审查批准广告。该领导提出,青海“莎普爱思滴眼液”广告文号由湖南省食药品监督局担负核对批准,湖南省广告监测大旨监督体系来得,未开掘有关“莎普爱思滴眼液”的犯罪广告。对于公众反映该广告的难点,食药品监督根据地已责成湖北省食药品监督局登时对该产品广告内容进行复审,在复审理期限间,该公司已主动完善停止播放“莎普爱思滴眼液”广告。据领悟,食药品监督总部已拟定《药品医械养生食物特殊经济学用途配方食物广告审审查管理理方式(送交审核稿)》,进一步对药物医械保养肉体食品等领域产品的广告考察提出正式。该办法最近已跻身法制考察阶段,并明白征采了意见,将如约立法程序加速后续推动。下一步,还将加强推进广告调查相关法律准绳建设,完善连锁规定和行业内部,同时监督指引内地份对广告核实工作张开自己检查,查找难点。针对现行反革命药品广告检查核对公布正式一些从未明显的主题材料,食药品监督总部将连同工商户政管理等单位,加速商量制定相关手艺标准指南,敦促教导各州严俊审查批准广告,同有的时候候也将增加对药品公司的经常监禁,对于发表犯罪广告作为,在移动工商家政管理单位的同有的时候候,剧情严重的,龙精虎猛律撤废或裁撤广告批准文号,并依法运用文告、暂停贩卖等措施。(采访者陈聪)早前广播发表:医疗效果和广告均遭狐疑食药监分局供给莎普爱思“重新评价”每经访员谢欣接连几天来,风姿浪漫篇名叫《一年卖出7.5亿的洗脑‘神药’,请放过中华父老》的小说,引发持续热议,并将莎普爱思(603168,SH)推上风口浪尖。国家食物药监管理总部(以下简单称谓CFDA)11月6日透露通报,供给莎普爱思滴眼液进行双重评价;11月7日,江西省食品药监管理局(以下简单称谓西藏食药品监督局)也在官方网址转发了CFDA上述通报,并要求莎普爱思滴眼液举办广告自查等。可是,就在CFDA发文的五月6日当天清晨,莎普爱思董秘吴建国对《每天经济消息》采访者表示,莎普爱思滴眼液医疗效果“确切有效”,广告合乎规定。但有律师向采访者表示,莎普爱思滴眼液广告或已波及违反《广告法》,山东食药品监督局供给合营社“自查”仅是生机勃勃种建议和指引,后续还也可以有待工商部门的涉企。医疗效果评判标准未有统活龙活现依照布告,CFDA要求莎普爱思尽快运行医治有效性试验,并于3年内将商量结果报国家食药品监督分公司药品审查评议大旨,为防止误导开支者,须要该药物批准广告应从严根据表明书适应症中规定的文字表述,不得有超乎表达书适应症的文字内容。新疆食药品监督局则越发需要莎普爱思马上开展广告自己检查,广告应严俊根据表明书适应症中规定的文字表达,不得有超越表明书适应症的文字内容。不切合规定的,立时勘误,并报当地市镇幽禁局,并供给严酷施行药品阿奇霉素P、GSP,确认保证药品生命周期的品质和安全。必要提议的是,药品质量安全与药物医疗效果是五个概念。早先,莎普爱思滴眼液被普遍思疑的是其广告宣传与药品医疗效果,涉及药品威斯他霉素P、GSP与质量安全的,则由青海食药监此番通报才付与提到。在莎普爱思滴眼液是或不是行得通上,医务界与莎普爱思在认清规范上就存在根性子的顶牛。莎普爱思董秘吴建国在八月6日对《每天经济音信》新闻报道工作者谈及产品医疗效果时,如故保持着其原先布告中的口径,即:公司以为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓古稀之年性红眼病的前进及创新或保持视力有一定的功用,医疗效果确切;是大器晚成种安全的、有效的抗白内障药物。药品已按规定通过权威机构的临床试验,并获批上市,临床试验结论彰显是平价的,集团承认临床试验报告,以报告为准。而主题素材的最重要也在那。本国第风华正茂疑心莎普爱思滴眼液医疗效果难题的同济附设东方医院眼科首席推行官崔红平向《天天经济音讯》媒体人表示,莎普爱思在医疗试验中用来判断有效性的指标是视力,而视力是特不合理的。崔红平称,检查测量检验对象,特别是中年花甲之年年人,相当轻松碰到心绪暗意,误以为本身视力提高了,并且意况光线,视力表亮度、衡量相差等都有希望引致相对误差。崔红平以为,视网膜病变评判的最重大规范应当是晶状体浑浊度。他以为,方今的能力能够量化评估,实际不是靠医师肉眼判断,单靠医务卫生职员肉眼看也是不合理的,而莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十时代完毕,由于当下的技艺花招限制,未有用晶状体浑浊度来做客观目的,而是利用了试验指标“自觉视力变化”,缺少合理评价指标。而莎普爱思II期临床报告也出示,“结果展现无论用药组、对照组、绝大部分伤者晶体浑浊度无明显变化”。分明,在两者对医疗效果肯定的正统统风度翩翩前,难免显得有一点各说各话。可是,根据在此早先的电视发表,一些权威性机构与杂志曾代表,手术是治病干眼最管用的手腕,到方今截至,还未曾别的蒸蒸日上种药物被验证能治愈干眼,或堵住视视网膜脱落的迈入。《每一天经济音信》访员在莎普爱思公司内部刊物中开采那样一句话:“近来临床结膜炎首要的方法有二种:手术和用药(外用/口服),更加的多伤者更乐于选取莎普爱思滴眼液。”无疑那整个要留住今后3年内再次打开的医治试验重新评价、下定论了。值得意气风发提的是,作为国内超级的口腔科医院,东方之珠同仁医院领衔了莎普爱思滴眼液三期临床试验,但据澎湃音讯以前电视发表,北京同仁医院如今并未运用该药物。不过,就前述媒体的说法,甘休发稿时,新闻报道人员还得不到从同仁医院赢得特别确认。广告“自己检查” 食药品监督权力和义务有限一月6日中午,莎普爱思董秘吴建国在接受《天天经济新闻》采访者访谈时仍旧频仍器重建议,莎普爱思滴眼液的广告是依据《广告法》、内容是由此食药品监督的审查批准后公布的,是获得了关于机关确认后宣布的,“不肯定的是不会发布的”、“就算有标题将在处置处罚了”。言下之意,莎普爱思滴眼液广告合乎规定,并无难题。然则,当晚莎普爱思就迎来了CFDA的一纸通告,第二天吉林食药品监督局则越是供给莎普爱思立时开展广告自查,广告应从严依照表达书适应症中分明的文字表述,不得有超过表明书适应症的文字内容。不切合规定的,马上改良,并报本地市镇监管局。从前本着莎普爱思滴眼液广告的质询首要集中于两点:黄金年代是用症状取代病痛;二是颠倒是非了适应症。吴建国曾对《天天经济新闻》媒体人解释莎普爱思文告中“准确行使滴眼液产品”的发挥时称,首先是肯定为视网膜脱落,然后利用产品。而实质上,莎普爱思滴眼液广告中有“模糊滴、重影滴、黑影滴”等表示,在此以前被指用症状取代病魔。而鉴于莎普爱思滴眼液为非处方药的地点,莎普爱思未免有把推断病症的希望寄托在了病者身上之嫌,而对此绝大许多并不抱有专门的学业的妇产科知识的病者来讲,要让其决断“模糊、重影、黑影”的病症是还是不是干眼,分明是勉强了。“泪腺炎的症状得以是张冠李戴、重影、黑影,但转头就不树立了,模糊、重影、黑影,能够是过种种男科病痛的病症。”崔红平那样对采访者代表。别的,莎普爱思方面向新闻报道人员表示,产品广告中皆是评释为“中期老年性红眼病”,空头支票扩充适应症的主题材料。可是,依据有关广告截图,“开始时代花甲之年性”这日新月异前缀也的确在无数广告中被呈现在相对并不明了的职务。事实上,崔红平感到不只是广告,莎普爱思在澄清文告中的表述也设有偷换概念。崔红平感到,莎普爱思通告中从“对糖性干眼与先前时代老年性巩膜炎有防护和治疗效率”,到“医疗效果确切,是蒸蒸日上种安全有效的抗球后视神经炎药物”,那又无形中把该药从医治反向玻璃体出血扩展到众多眼病,是“偷换概念,玩逻辑游戏,误导公众”。他觉得,“有早晚意义”的实际意思应该是“功用有限”,并不是“医疗效果确切”。行政法领域规范律师、北京博和律师事务所高级合伙人曹竹平对《每一日经济音信》访员代表,莎普爱思滴眼液作为豆蔻梢头种药品,其广告行为依法受到《广告法》和《药品管理法》的标准,应当适合相关法律、法则的鲜明。其适应症是“前期花甲之年性白内障”,但广告词却久久选用“治红眼病,要选对药,选好药,选莎普爱思”、“莎普爱思防守医治青光眼”“视网膜脱落,看不清,莎普爱思,滴眼睛”等。而《广告法》第八条显著规定,广告“对货物的特性、作用、用途等应该规范、清楚、了然。”从经济学角度来看,假设“色盲”和“早先时期天命之年性干眼症”属于二种病魔,那么莎普爱思在广告中一再评释“治巩膜炎”、“眼弓蛔虫病,看不清”等题材,很精通混淆了“球后视神经炎”和“开始的一段时代花甲之年性红眼病”那二种病痛,其广告对货色的法力、用途介绍有不规范、不知情、不知情之嫌。曹竹平感到,依附《广告法》第十六条和《药品管理法》第六十条的显然,“药品广告的故事情节不得与人民政坛药监管理部门获准的表明不朝气蓬勃致”、“药品广告的内容必得诚实、合法,以人民政坛药监机构许可的表达为准”,莎普爱思的药品表明书上很明显其适应症是“早期岁至期頣性眼弓蛔虫病”,但是其广告单独宣称“治巩膜炎”,未有完全地证实其适应症范围,且显著不比表明书分歧样,涉嫌违背相关规定。有待工商部门参与《天天经济信息》访员在CFDA官方网址看见,莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液药品广告共有352条。不过吴建国解释称,在新《广告法》出台后,产品广告有过调解。报事人留意到,二零一六~二〇一五年及2017年前三季度,莎普爱思的广告开销分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元和2.6亿元,营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。参照各上市集团贰零壹陆年年报,莎普爱思2015年广告制作费2.63亿元,名列医药类上市集团第10个人。莎普爱思的广告自行研制终归会有怎么着的结果,尚待观望。值得注意的是,本次河北食药品监督局的渴求为合作社“自己检查”实际不是“禁锢查”。对此,曹竹平对《每一日经济消息》采访者表明称,依据《广告法》和《药品管理法》的规定,药品广告违法行为的高管机关仍为工商行政管理部门。工商家政管理部门对药物广告违规行为,负有依法查处的职权。而药品主任部门,也正是食药监局,作为制药集团的业务主任部门,并未对其广告违法行为实行核算的职权。曹竹平以为,对莎普爱思药品广告是还是不是违反相关法律法则的规定,工商家政处理机关应该依法积极试行其合法职权,立案考察,早日给周边病人、花费者以猛烈的答疑。对于其违规行为事实清楚、白纸黑字的,工商家政管理机关亦应该登时做出相关行政处置处罚决定。别的,曹竹平还代表,假如市直机关在行政检察中要么法院在个案中,确定莎普爱思广告不合规,存在错误的指导、诈骗费用者的不轨情状,花费者能够依据《花费者权益敬重法》的鲜明,主见赔偿;或客商碰到误导或棍骗并购置、使用产品后,发生肉体侵害权益的损伤,能够依照《侵害权益力和权利任法》的规定,主见人身损害赔偿。

  原标题:揭底莎普爱思:招股书故意向公众蒙蔽“神药”黑历史

图片 1△ “开始时期古稀之年性”的限制在广告中被特意管理成小字

  “只即使中岁至期頣,必须要用莎普爱思”。二月8日,莎普爱思的巍然屹立愿景依旧挂在官互联网,暴露着它的野心。

  在过去几年间,体育歌星郎平代言的莎普爱思滴眼液广告,在TV荧屏上狂轰乱炸之后,让其名誉大增,广告词不断重申着“防范医疗斜视”的效应。

  三月2日,自媒体“雄丁香先生”揭橥文章《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老生机勃勃辈》,直指莎普爱思通过广告经营销售误导伤者,延误医疗。

  作品甫出,这家位于广东平湖的药企便深陷在疑忌的舆论漩涡中。

  从2011年起,东京东方医院口腔科医务人士崔红平就数13遍掌握切磋莎普爱思,他建议医治弱视唯热气腾腾有效的法子正是手术,最近并未有三个药品能够有效医疗,并称那是医疗界共鸣。

  北京青少年报采访者侦查发掘,莎普爱思曾数次因广告难点被管理,以至被要求下架停止发售,但它在招股表达书中却背着了那风流浪漫真相。同一时候莎普爱思还应该有多起行贿行为被司法管理,涉及公司所在地平湖科技(science and technology)局的多位官员。

图片 2△“雄丁香先生”的稿子将莎普爱思置于了民众的放大镜下

  饱受纠纷的医疗效果

  “它如若实在治愈球后视神经炎的话,拿诺Bell奖是尚未难点的”。

  在“公丁香先生”的搜聚小说中,崔红平再度表示近视眼不开刀也足以治好是大错特错的思想,莎普爱思便是利用了公众惧怕开刀的思维进行经营出卖。

  在网购平台上,一名网上老铁付款后留言:“阿娘的眼睛最近几年花了,也不知底是怎样境况,就买这几个眼药水试试,反正未有坏处。”该直营店客服回复谢谢,但从没咨询伤者的活龙活现病因。

  那样的病人群众体育让外科医师们顾忌,盲目使用,以至只是听到广告中关系的病症,未有检查分明病因就起来运用莎普爱思,很恐怕会让病症变得更糟糕。

  “遇到过无数像样景况的伤者,未利用手术医治,而是一直滴眼药水,最终发展到视网膜病变过熟,以至吸引近视眼和葡萄膜炎。”崔红平先生表示。

  雄丁香先生狐疑网文在相恋的人圈传播数时辰后,“莎普爱思”官方大伙儿号最先晒出一批证书,并答应称“实验验证,莎普爱思滴眼液能落得卫戍和治疗巩膜炎的指标”。

  莎普爱思代表,0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓古稀之年性眼弓蛔虫病的前进及立异或保持视力有必然的功力,医疗效果确切,莎普爱思滴眼液是龙马精神种安全的、有效的抗青光眼药物。关于媒体电视发表花费者应用公司出品出现并发症、延误手术医治等,经考察正确选取滴眼液产品未生出该情况。

  回应中还涉及:依照《中华五官科学》的相干表明,角膜炎的症状有模糊、重影、黑影等,公司录像广告中鲜明了苄达赖氨酸滴眼液的适应症为“开始时期天命之年性反向沙眼”。

  北京青年申报核算察开采,其录像广告中原话为:“视力下跌、模糊、重影、黑影、眩光,都是视网膜脱落的病症”。但上述症状如出后生可畏辙存在于任何多种内科疾病中。

  对此行家思疑,那样的宣传方法已存在错误的指导花费者的或者。

图片 3△ 崔红平说对此“真的恨死了”

  广告涉及虚假宣传

  莎普爱思的广告录像中,“开始时代天命之年性”只以藏青小字出现,并未有出现广告声音。莎普爱思滴眼液表达书中则显著表示该产品适应症为“开始的一段时代天命之年性近视眼”。

  对此,新加坡京师律所张大年律师向南京青少年报报事人代表,莎普爱思在广告中特有将“前期老年性”用更加小的书体予以浮现,有隐讳之嫌,其实际目标是对药品适用范围引人误解的扩充适用,从这么些角度讲,不适合《广告法》的渴求。

  另如火如荼方面,莎普爱思在录像广告中描述:“视力下降、模糊、重影、黑影、眩光,都以雪盲的病症”。那或多或少留存扩充解释的状态。因而该广告方可被清楚为带有虚假或许引人误解的剧情,涉嫌虚假宣传。

  张新春还代表,除以上两上边,莎普爱思的广告料定申明防止雪盲也背离《广告法》中“药品不得含有表示功用的预知或担保”的渴求,亦属违法行为。

  从前,莎普爱思数十次在广告宣传上冒出难题。二零一零年1十二月,卡塔尔多哈市药品监督局通报,莎普爱思滴眼液在新德里一家盛名报纸的广告夸大药品医疗效果;2012年八月,湖北省食药品监督局文告,该滴眼液在德国首都广播台城市频道的广告涉及犯罪。

  另外,莎普爱思也曾经在药货物质上冒出难题。二零一零年,重庆市、广州市食药局均发表二〇〇七年抽样检查不沾边单位,莎普爱思产品头孢克肟颗粒、苄达赖氨酸滴眼液分别上榜。

  可是,北京青年报媒体人开掘,莎普爱思却对大众故意蒙蔽了上述事实。在它二零一六年11月的招股表达书中称,“公司生产的制品均切合国家法定标准和商家内部调整标准,报告期内未出现因违反有关产品质量和药物生产监察和控制管理方面包车型地铁法律、法则而被处置罚款的状态,也未出现首要品质争辨。马涧镇质量监督局出具注脚,本公司报告期内生育的产品切合有关技巧目的及品质标准,无任何产品质量不良记录,且未碰到品质技监管理部门的处分。福建省食药监局及德州市食药品监督局出具注解,本集团报告期内无因违犯法律举办药物研究开发、生产、广告公布、经营等而遭受食品药监管理局行政处置罚款的景况。”

  二零一四年广东莎普爱思药业通过中国证券监督管理委员会(微博)上市审查之际,《经济参谋报》报纸发表称,广东莎普爱思药业屡次因产品质量难点、非法表露广告成为食物药监管理等有关部门“黑榜”的常客。

  公开资料体现,二零一三-二〇一七年时期,广西莎普爱思药业共公布了352条“莎普爱思滴眼液”药品广告。

  八月6日,国家食药品监督总部表态,要求莎普爱思药业公司应尽早运维医治有效性试验。同有时间,广告中的表述不得大于说明书适应症的文字内容,防止错误的指导花费者。

图片 4△ 哪个人能看得清?网上基友嘲谑,用了莎普爱思就看清了

  每年一次“七个多亿”砸出来的商海

  工商登记音讯展示,莎普爱思创立于两千年,经营范围为滴眼剂、大体量注射剂、口服溶液剂等的生育和发售。公司注册地为青海省阮市镇。主打产品就是苄达赖氨酸滴眼液,商用名“莎普爱思”。

  据领悟,近日东京(Tokyo)医院男科使用的治疗开始时代古稀之年性球后视神经炎的眼药水是日本进口药——吡诺克辛滴眼液,每瓶5毫升,单支出售价格10.9元,而富有同样医疗效果的进口眼药莎普爱思的价位则是它的3.99倍。前面一个未有走入到东京(Tokyo)医院和同仁医院的药品目录。

  莎普爱思公司财务报告数据展现,2015年该款产品出卖量为2800万支左右,为铺面提供了汪洋总收入。而整整股份资本(不总计发卖、财务开支等)仅4076.73万元,折算下来如日中天瓶滴眼液的资本不过1.45元,其毛利润高到达94.四分之一。

  同有时间北京青少年报访员侦查开采,二零一四年至二〇一七年,莎普爱思前三季度广告开销分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.6亿元,营业收入占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。

  针对厂家广告花费占营收比例较高的标题,莎普爱思代表,主因在于公司产品比较单风流倜傥。近期滴眼液产品占集团运营收入比重当先十分二(2015年经济检查核对计数据),集团由此广告投入增加品牌人气,弥补产品品种单后生可畏的缺乏。

  而二零一六年的数目表明,相比较高达2.6亿元的广告制作费,这个时候的药品研究开发耗费唯有0.29 亿元。

  广告市集上的高投入,为莎普爱思带来了不可推测收益。依据2015年数据,莎普爱思滴眼液在零售药市市镇的发卖额超越8.38亿元。在神州城市零售药铺终端化学药竞争方式中,据有商店分占的额数的0.8%,出卖额增进率高达13.8%,是境内上榜公司中增长速度最快的品牌。

  二零一六年,莎普爱思列居中华夏儿女民共和国实体药厂化学药店镇TOP10成品OTC药物出售头名。

图片 5△ 纯利率高达94.6%,那是如何的购销?

  数12次照应本地科学技术局官员

  除了广告宣传内容遭到纠结,莎普爱思被人爆料出的还应该有行贿难题。

  据澎湃新闻报纸发表,该集团专门的学问职员曾数10次向所在地科技(science and technology)局官员行贿,多名领导已获刑。北京青少年报访员检索中华宣判文书网发现,多起领导贪墨案件涉及“四川莎普爱思药业股份有限公司”。

  二〇一四年八月,青海省大唐镇人民法院作出的后生可畏份判决(嘉平刑初字第500号)展现,二〇〇四年至2008年,应诉人沈平前后相继担任吴兴区称科学技术局科学和技术发展科科员、科长时期,为山西莎普爱思药业股份有限集团等多家企业获得好处,违规收受贿赂。

  证据显示,二零零五年,沈平违规收受广西莎普爱思药业股份有限企业管理办公室公室理事时亮现金1万元。听新闻说,沈平重要担负每一项科技(science and technology)安插上报、建议各样实验商讨经费配置建议方案,教导管理各种安插项目等专门的工作。

  另外,山西省西溪镇人民检察院二〇一四年八月作出的大器晚成份判决(浙0482刑初686号)呈现,原三单乡科学技术局音讯为主副理事程某,利用职分上的造福,违法收受西藏莎普爱思药业股份有限公司吴建伟现金1500元。

  2015年二月二17日,三单乡科技(science and technology)局重现贪污丑闻,曾当作该局科学技术管理科村长、科技(science and technology)发展科村长的全俊因涉嫌受贿被刑拘。当年三月15日,仁川镇人民检察院作出的制惩(浙0482刑初858号)肯定,全俊为外人牟取好处,不合法收受外人财物50余万元。个中三千元现金来自湖北莎普爱思药业股份有限公司职工汪某。

  公司官方网址显示,莎普爱思前后相继被评为“国家高新集团”、“台湾省典型立异型集团”、“青海省百家最具投资价值公司”、 “广西省有名集团”、“多瑙河省商标品牌示范合作社”,还取得“二零一四华夏化学制药行当工企综合实力百强”、“贰零壹伍神州化学制药行当优品品牌”、“2016年份最具网络影响力集团”等光荣。

  值得注意的是,官方网址介绍中关系,“莎普爱思”滴眼液是境内第三个国家二类产科专科新药。

  据中黄炎子孙民共和国经营报报纸发表,莎普爱思上市时,在该铺面担当董事长顾问、药物商讨所技术咨委领导的张银娣,从一九八三年始于充任江苏新药审查评议选委员会委员员、新疆省新药评定核查顾问委员、全国新药评定核查行家。这一说法也在招股表达书中获得验证。

  相关材质显示,张银娣曾享有莎普爱思前身吉林平湖制药铺3.49%的股权。二零零二年四月以70万元的价位将那意气风发部分股金转售给王泉平。甘休二〇一七年第三季度报告,王泉平系莎普爱思第二大股东。

  1五月6日夜间,莎普爱思公布通告称,因重大事项未公告,第二天将全天股票停牌。

  1月8日,莎普爱思继续停牌。

  来源:北青报

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小编:张玉

关键字 : 莎普爱思现金浙江

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